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バイオシミラー市場が急展開

5 月27 日、日本ケミカルリサーチ(”JCR”)とキッセイ薬品は腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS 注JCR」の販売を開始する。これは我が国で最初のバイオシミラーであり、今後、我が国でも多くのバイオ医薬品のシミラー(類似薬)や後発医薬品が登場してくることが予想される。

2008 年現在、世界で2,000 億円以上売れているバイオ医薬品は13 品目ある。ちなみに100 億円(10 億ドル)以上売れている薬をブロックバスターと呼ぶ。トップの関節リウマチ薬enbrel は5,000 億円だ。従来の低分子医薬品に変わって、現在、抗体薬を始めとするバイオ医薬品の存在感が大きく増してきている。こうしたバイオ医薬品の特許が切れたあとは、バイオ後発医薬
品が一気に増えてくることを意味する。

我が国では欧米の50%(量ベース)に比べて、まだ15%(量ベース)と後発医薬品の普及は進んでいない。これはゾロといわれる後発医薬品に対する不信感と後発医薬品メーカーの経営基盤が弱いことも理由の1 つとなっている。一方、バイオ後発医薬品は低分子化合物に比べてその製造管理の基準が遥かに厳しく、品質的にも先発と後発の差が殆どないといわれる。またバイオ医薬品は概ね薬価が高いため、低価格である後発品の需要が高まると予想される。このようにバイオ後発医薬品は一気に普及する可能性が高い。

既にG-SCF については、北海道のバイオベンチャーであるジーンテクノサイエンスと富士製薬、持田製薬が和製バイオ後発医薬品第1 号を目指して開発を進めている。またこれを追いかける形で世界最大の後発医薬品会社であるテバ(イスラエル)と興和の合弁である興和テバが、輸入品による参入を表明した。

外資の国内製薬企業に対する資本参加も相次いでいる。上記のテバと興和に加え、3 月26 日には英国のメガファーマであるグラクソが上記EPO を開発したJCR の筆頭株主になった。また5 月28 日、フランスのメガファーマであるサノフィ・アベンティスは後発医薬品大手の日医工に資本参加、合弁会社の共同設立を発表した。

2010 年7 月23 日

 

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